食品生产经营风险分级管理办法

为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，国家食品药品监督管理总局制定了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》），并于2016年12月1日正式实施。

什么是风险分级管理

《办法》所称“风险分级管理”，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

适用范围

《办法》适用于食品药品监管部门对所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂生产者实施风险分级管理。

对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营实施风险分级管理也适用本《办法》。

食品生产经营风险等级的划分依据

《办法》规定，食品生产经营风险等级划分应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素，以及生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级。

食品生产经营风险等级划分方法

《办法》规定，对食品生产经营者只需要每年进行一次风险等级评定，下一年度食品生产经营者的风险等级根据上一年度风险等级以及《办法》规定的条件进行相应调整，从而明确下一年度的风险等级。新开办食品生产经营者的风险等级，既可以按照《办法》规定的量化评价程序，通过量化分级评定，也可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。

食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险和D级风险四个等级。风险等级的确定采用评分方法进行，以百分制计算，其中静态风险因素量化风险分值为40分，动态风险因素量化风险分值为60分。分值越高，风险等级越高。风险分值之和为0～30（含）分的，为A级风险;风险分值之和为30～45（含）分的，为B级风险;风险分值之和为45～60（含）分的，为C级风险;风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

风险因素量化指标制定权限

《办法》规定，《食品生产经营静态风险因素量化分值表》由国家食品药品监督管理总局制定，省级食品药品监督管理部门可根据本辖区实际情况对该表进行调整，并在本辖区内组织实施。《食品生产经营动态风险因素评价量化分值表》则由省级食品药品监督管理部门参照《食品生产经营日常监督检查要点表》制定，并组织实施。

食品生产经营静态风险因素按照量化风险分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档、Ⅳ档四类。对于食品生产企业，按照其生产的食品类别确定静态风险;对于食品销售企业，按照其食品经营场所面积、食品销售单品数和供货者数量确定静态风险;对于餐饮服务企业，按照其经营业态及规模、制售食品类别及其数量确定静态风险。

风险等级实行动态调整

《办法》规定，食品药品监督管理部门可以根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

《办法》还分别对食品生产经营者的风险等级的调高、不作调整、调低做出了明确规定。

一、存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或两个等级：

1.故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚或更重处罚的;

2.有1次及以上国家或省级监督抽检不符合食品安全标准的;

3.违反食品安全法律法规，造成不良社会影响的;

4.发生食品安全事故的;

5.不按规定进行产品召回或者停止经营的;

6.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

7.具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以上调风险等级情形的。

二、生产经营者遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督管理记录中未出现《办法》第二十八条所列情形的，下一年度生产经营者风险等级可不作调整。

三、食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可以调低一个等级：

1.连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的;

2.获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）;

3.获得地市级以上人民政府质量奖的;

4.被选为总局、省级局试点、示范项目的;

5.具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以下调风险等级情形的。

风险分级结果的运用

《办法》对不同风险等级食品生产经营者的监督检查频次做出了明确规定：

A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次;

B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1～2次;

C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2～3次;

D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3～4次。

具体检查频次和监管重点由各省（区、市）食品药品监督管理部门确定。

此外，《办法》明确要求，市县级食品药品监督管理部门可以建立辖区内食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理。